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La disparità di genere nei trial clinici

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L'Italia è al 72esimo posto nella graduatoria della disuguaglianza tra uomo e donna per livello di salute e cure

Le donne vivono di più degli uomini ma sono meno in salute: rispetto a loro, infatti, soffrono di più di malattie della tiroide (+500%), di osteoporosi (+736%), cefalea ed emicrania (123%), sclerosi multipla (+200%), solo per citare alcune patologie. Inoltre, nella fascia di età 15-54 anni, consumano più farmaci degli uomini. Eppure, per ragioni economiche e mediche, spesso le donne sono escluse dalle sperimentazioni cliniche con gravi conseguenze in termini di effetti indesiderati o mancanza di efficacia.
Alla parità tra uomo e donna nella buona salute e nella cura l'Istituto Neurologico "Carlo Besta", la Direzione Generale Sanità di Regione Lombardia ed Éupolis Lombardia dedicano giovedì 13 marzo 2014, presso la sala Biagi della Regione Lombardia, un convegno dal titolo: "Tutta cuore e cervello – la sclerosi laterale amiotrofica in un'ottica di genere".
L'Istituto Neurologico Besta, tramite il Comitato Unico di Garanzia per le Pari Opportunità, la valorizzazione del benessere di chi lavora e contro le discriminazioni (CUG), dal 2009 promuove azioni formative sulla medicina di genere, organizzando ogni anno un evento su una patologia neurologica in cui vengono affrontati sia gli aspetti medico-scientifici che gli aspetti sociali. Dati il grande rilievo e costo sociale della patologia, questa edizione dell'evento è focalizzata sulla Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), malattia che secondo dati di AISLA, la principale associazione italiana dei malati di questa patologia, attualmente colpisce circa 5.000 persone nel nostro Paese.

Sottolinea Alberto Guglielmo, presidente dell'Istituto Neurologico "Carlo Besta": "Purtroppo, secondo i dati del Global Gender Gap Report del World Economic Forum, l'Italia è al 72° posto al mondo nella graduatoria della disuguaglianza tra uomo e donna per livello di salute e cure.
Per questa ragione il nostro Istituto si impegna da sei anni a tenere alta l'attenzione su questo tema promuovendo questo evento. Quest'anno il focus è sulla SLA nella speranza che la ricerca su questa malattia, nota da più di 150 anni ma di cui sappiamo ancora poco, proceda sempre tenendo ben presenti le diverse caratteristiche ed esigenze di uomini e donne".

I trials clinici: perchè sono preferiti gli uomini
I farmaci sono sperimentati prevalentemente sugli uomini e per tale ragione non sempre sono adatti alle donne. La scelta di non arruolare le donne è stata presa in passato per ragioni etiche, per timore di una gravidanza durante la sperimentazione. Un caso eclatante sono stati gli oltre 12.000 bambini nati focomelici negli anni '60 a causa del talidomide, un farmaco antiemetico usato anche nelle donne in gravidanza. Vi sono però anche ragioni economiche, in quanto le donne non sono una categoria omogenea in considerazione della variabilità ormonale che caratterizza la loro vita e questa variabilità aumenta il numero dei campioni e prolunga la ricerca aumentando i suoi costi. La mancanza di una sperimentazione clinica sufficientemente approfondita nelle donne porta che il numero delle reazioni avverse ai farmaci nella fascia di età 35-44 anni è quasi doppio nel genere femminile.

Alcuni casi di sperimentazioni non paritarie: i casi del passato
Tra gli anni '70-80, per proteggere la donna e il nascituro la Food and Drug Administration americana ha escluso le donne dagli studi clinici di fase III, tra cui una sperimentazione sugli effetti (Physicians' Health Study) dell'aspirina sulle malattie cardiovascolari in cui furono arruolati 22.071 uomini e nessuna donna (1989 N. Engl. J. Med. 321:129–135). Anche nel Multiple Risk Factor Intervention Trial (MRFIT), condotto tra il 1973-1982 per valutare le correlazioni tra pressione arteriosa, fumo, colesterolo e malattie coronariche, non fu coinvolta nessuna donna a fronte di 12.866 uomini.
Nel Longitudinal Study sull'invecchiamento del National Institute on Aging di Baltimore (1958-1975) le donne erano escluse, nonostante le donne costituivano i 2/3 della popolazione con più di 65 anni. Infine il primo studio (1984) sul ruolo degli estrogeni come possibile trattamento nella prevenzione delle malattie cardiache fu condotto esclusivamente su uomini con gravi conseguenze in termini di tumori e femminilizzazione.

Le differenze tra uomo e donna
L'organismo maschile e quello femminile rispondono in maniera diversa ai farmaci a causa delle diversità fisiologiche e anatomiche: le donne hanno un minore peso corporeo, una maggiore massa grassa e in generale hanno più difficoltà nell'assorbimento gastrico dei farmaci. Spesso i sintomi di una malattia possono essere diversi tra uomo e donna. Un esempio tipico è l'infarto del miocardio che nella donna non si presenta quasi mai con il "classico" dolore toracico che i testi medici riportano ma con disturbi simil-influenzali: astenia profonda, nausea, a volte vomito, sudorazione profusa e un dolore più frequentemente dorsale, irradiato alle braccia e al collo. Ma queste differenze non sono così note e quindi l'infarto nella donna non viene subito riconosciuto, anche se uno studio condotto negli Stati Uniti ha dimostrato che tra il 1979 e il 2000 la mortalità delle donne per patologie cardiovascolari ha superato quella degli uomini.

Redazione MolecularLab.it (13/03/2014)
Pubblicato in Analisi e Commenti
Tag: genere, donna, trials, sperimentazioni
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