La prima licenza Ue per produzione di cellule staminali

La Aastrom Biosciences ha annunciato lo scorso 10 maggio di aver ricevuto la licenza di fabbricazione di prodotti farmaceutici umani, attraverso la propria società affiliata interamente controllata, per la produzione dei prodotti Tissue Repair Cell (TRC) di propria produzione. Questo è il primo caso di rilascio di licenza di produzione a Aastrom nell'ambito dell'Unione Europea (UE), che consente a Aastrom di produrre prodotti a base di cellule e tessuti umani per uso clinico in conformità alle normative europee. L'impianto di produzione appena autorizzato è stato istituito come forma di collaborazione presso il Fraunhofer Institute for Interfacial Engineering and Biotechnology di Stuttgart, Germania.
Aastrom è impegnata attualmente nell'esecuzione di diversi test clinici che prevedono l'uso di prodotti basati sul TRC per la rigenerazione dei tessuti. Il nuovo sito destinato alla produzione sarà utilizzato per consentire un approfondimento degli studi suddetti, e sarà considerato come impianto sperimentale per la fabbricazione centralizzata, requisito fondamentale della strategia di commercializzazione adottata dalla Società.

Il processo di fabbricazione dei prodotti TRC, compreso il brevettato AastromReplicell(R) System di Aastrom, è stato impiantato e convalidato presso la sede tedesca, in conformità alle Buone prassi di fabbricazione UE (UE-GMP).
"La scelta vincente di stabilire un impianto di fabbricazione autorizzato per i prodotti TRC di Aastrom destinati alla rigenerazione dei tessuti rappresenta una decisione gestionale fondamentale per la nostra strategia commerciale", ha commentato R. Douglas Armstrong, CEO e presidente di Aastrom. "Questa autorizzazione conferisce alla Società una capacità di produzione di rilevante importanza per lo sviluppo clinico di tutti i nostri prodotti TRC, e dimostra l'avanzamento dei prodotti di autotrasfusione di cellule staminali dal settore della ricerca a quello della commercializzazione."
Questo impianto europeo autorizzato utilizza le tecnologie proprietarie della Società per la produzione automatizzata e con controllo dei processi di prodotti affidabili, paziente-specifici a base cellulare, superando gli ostacoli incontrati dall'industria impegnata nella produzione di prodotti a base cellulare. I farmaci tradizionali sono prodotti generalmente in un lotto unico, e somministrati a molte migliaia di pazienti; questo modello di produzione non può essere usato per prodotti di autotrasfusione a base di cellule/tessuti. Ogni prodotto TRC di autotrasfusione è paziente-specifico. Aastrom è stata la prima società a introdurre un processo di produzione scalabile di cellule/tessuti conforme a quanto previsto dalle normative; i tradizionali approcci di produzione delle colture cellulari sono manuali e non godono dei vantaggi derivanti dall'uso della tecnologia Aastrom. La licenza ottenuta per i farmaci a base di sostanze umane in merito alla procedura di fabbricazione del TRC rappresenta un'importante validazione della tecnologia Aastrom e è un componente chiave del modello aziendale della Società.

Fonte: (26/05/2006)
Pubblicato in Biotecnologie
Tag: licenza, produzione staminali, Aastrom, staminali

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