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Le quattro più importanti associazioni farmaceutiche internazionali, tra cui lEFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), hanno approvato la creazione di un registro mo

Le quattro più importanti associazioni farmaceutiche internazionali, tra cui l'EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations), hanno approvato la creazione di un registro mondiale su base volontaria dei trial clinici per i farmaci di nuova prescrizione.

Le quattro associazioni hanno convenuto che i risultati dei trial clinici, in corso o completati, dovranno essere disponibili online a titolo gratuito. Alle aziende farmaceutiche non verrà chiesto di pubblicare tutti i dati, ma di rendere noti i risultati, indipendentemente dagli esiti, e le valutazioni sui rischi e i benefici.

'L'industria riconosce che rendere l'informazione sui trial clinici di facile accesso agli operatori del settore sanitario e ai pazienti implica notevoli benefici per la salute pubblica. Accettando di diffondere non solo i risultati dei trial, positivi o negativi, già svolti, ma anche le informazioni su quelli appena avviati, l'industria ha compiuto un importante passo verso una maggiore trasparenza', ha dichiarato Brian Ager, direttore generale dell'EFPIA.

La 'Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Database' (posizione comune sulla disponibilità delle informazioni sui trial clinici via registri e basi di dati sui trial clinici) mira a mettere a disposizione di tutti le informazioni sui risultati.
Spesso i trial clinici vengono svolti contemporaneamente in paesi diversi.

Nel 2004 le aziende farmaceutiche sono state tra l'altro accusate di dare risalto solo ai trial positivi e di nascondere i dati negativi sull'uso pediatrico degli antidepressivi, ad esempio. Il programma assicurerà ora una 'totale trasparenza'.

L'industria s'impegna a rendere disponibili le informazioni su tutti i trial clinici, ad eccezione di quelli esplorativi, anche su quelli che verranno comunque pubblicati per la loro significativa importanza medica.

Come ha spiegato l'EFPIA, i risultati verranno pubblicati in un formato standardizzato e non promozionale, che includerà una descrizione del progetto e della metodologica del trial, i risultati delle misure principali e secondarie descritte nel protocollo, i dati sulla sicurezza. In caso di pubblicazione dei risultati su una rivista medica di peer-review, la base di dati includerà anche un rinvio all'articolo corrispondente. I risultati dovranno inoltre essere pubblicati entro un anno dall'approvazione del farmaco o, in caso di trial successivi all'autorizzazione, entro un anno dal loro completamento.

'Spetta adesso agli altri sponsor di trial clinici impegnarsi a seguire il nostro esempio', ha concluso il dottor Richard Barker, direttore generale dell'ABPI (Association of the British Pharmaceutical Industry).

Per il testo completo della 'Joint Position on the Disclosure of Clinical Trial Information via Clinical Trial Registries and Database':
http://www.efpia.org/4_pos/sci_regu/Clinicaltrials2005.pdf

Fonte: Cordis (11/01/2005)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag: Internet
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