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Discussione |
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puccio
Utente Junior
Prov.: Piacenza
Città: cortemaggiore
245 Messaggi |
 Inserito il - 08 marzo 2009 : 18:04:44
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Ciao tutti,
qualcuno saprebbe indicarmi come si fà a diventare clinical research?
senza master..(anche perche c e ne uno ogni 2 o 3 anni) in quanto tutte ma propio tutte le inserzioni richiedono sempre esperienza in quel ruolo.. qdi io mi chiedo.. gli altri che hanno già esperienza come hanno fatto ad intraprendere qsta professione la prima volta?
grazie a tutti
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barby
Nuovo Arrivato
Prov.: L'Aquila
Città: l'aquila
61 Messaggi |
Inserito il - 09 marzo 2009 : 13:28:49
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Anche io da mi pongo la tua stessa domanda!I CRA con cui ho avuto modo di parlare mi hanno detto che hanno cominciato direttamente presso un'azienda ma anche io ho mandato vari curricula come prima esperienza ma non ho ricevuto nessuna risposta...sinceramente non so che dire,sono nella tua stessa situazione!
Qualcuno ci può dare qualche chiarimento???????
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Barby
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SARETTA-TACCHETTA
Nuovo Arrivato
Prov.: Pescara
46 Messaggi |
Inserito il - 09 marzo 2009 : 13:33:16
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Ciao ragazzi..io sono una CRA junior e ho iniziato quasi 2 anni fa..purtroppo per i nuovi del settore ora ci sono delle leggi nuove a riguardo e sono nel decreto legislativo del 31 Marzo 2008 (pubblicato sulla gazzetta ufficiale del 28-11-08!! Per iniziare a lavorare come CRA bisogna fare 6 mesi di affiancamento ad un CRA senior e poi certificarsi oppure bisogna aver svolto almeno 110 gironate come CRA nei 30 mesi precedenti la pubblicazione! Se avete bisogno di info chiedete pure! In bocca al lupo e baci!  |
Fallo che te lo ritrovi fatto.... |
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SARETTA-TACCHETTA
Nuovo Arrivato
Prov.: Pescara
46 Messaggi |
Inserito il - 09 marzo 2009 : 13:36:10
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Per i dettagli leggete qui...
Requisiti per l'attivita' di monitoraggio:
1. Qualora la CRO svolga attivita' di monitoraggio, si dovra' dotare del relativo personale in possesso almeno dei seguenti requisiti:
a) possesso del diploma di laurea in discipline sanitarie/scientifiche attinenti alle tematiche da svolgere;
b) almeno 10 giorni di formazione teorica effettuata nell'arco dei dodici mesi che precedono l'inizio delle attivita' di monitoraggio in relazione ai seguenti argomenti:
1) metodologia e normativa della sperimentazione clinica;
2) GCP;
3) Norme di Buona Fabbricazione (GMP) con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
4) farmacovigilanza;
5) sistemi di qualita' e assicurazione di qualita';
6) compiti del monitor di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997;
c) almeno 30 giorni di attivita' di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio. Tale affiancamento dovra' essere svolto almeno per il 50% nelle visite presso i centri sperimentali, prima dell'avvio, durante l'esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione;
d) almeno 6 mesi di attivita' nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitor, nei settori del controllo o della vigilanza sui medicinali o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 60 giorni di attivita' di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l'inizio dell'attivita' autonoma di monitoraggio; in alternativa conseguimento di master in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti; e) formazione specifica sulla sperimentazione oggetto di monitoraggio.
2. Coloro che nei trenta mesi che precedono la data del presente decreto abbiano svolto le funzioni di monitor delle sperimentazioni di cui al paragrafo 5.18 dell'allegato 1 al decreto ministeriale 15 luglio 1997, dimostrabili con almeno 110 giorni di documentata attivita' di monitoraggio o di auditing, di cui almeno il 50% svolta in visite nei centri sperimentali, sono esentati dal possesso dei requisiti di cui al comma 1, lettere a), b), c) e d) e possono continuare a svolgere le proprie funzioni, fatto salvo quanto previsto dal comma 4.
3. La CRO deve avvalersi di monitor che, oltre ai requisiti di cui ai commi 1 e 2, seguano specifici aggiornamenti annuali di durata non inferiore a 10 giorni su uno o piu' dei seguenti argomenti:
a) metodologia e normativa sulla sperimentazione clinica;
b) GCP;
c) GMP con specifico riferimento al farmaco in sperimentazione;
d) sistemi di qualita';
e) farmacovigilanza;
f) argomenti clinico-scientifici attinenti alle sperimentazioni cliniche;
g) altri argomenti connessi con i compiti da espletare.
4. Per il monitoraggio di sperimentazioni o centri che utilizzano sistemi tecnologici avanzati, quali ad esempio schede di raccolta dati elettroniche (e-CRF) e' necessario dimostrare di aver compiuto idonea formazione ed aggiornamento nello specifico settore.
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Fallo che te lo ritrovi fatto.... |
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puccio
Utente Junior
Prov.: Piacenza
Città: cortemaggiore
245 Messaggi |
Inserito il - 09 marzo 2009 : 14:12:25
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Ciao Saretta,
I requisiti per intraprendere qsta professione sono noti a tutti..
il nostro anzi la mia perplessità e come entrare in qsto circolo chiuso.. |
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eladrin
Nuovo Arrivato
14 Messaggi |
Inserito il - 09 marzo 2009 : 15:46:19
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| Ciao Saretta. Tu come sei entrata a far parte del mondo CRA? |
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barby
Nuovo Arrivato
Prov.: L'Aquila
Città: l'aquila
61 Messaggi |
Inserito il - 10 marzo 2009 : 13:03:08
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Ciao Sara,
il decreto ministeriale del 31 marzo 2008 ho avuto modo di leggerlo e quindi mi domando come faccio effettivamente a fare 6 mesi di affiancamento con un CRA senior se non ho modo di cominciare da nessuna parte?
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Barby
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clinical research associate
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