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vania
Nuovo Arrivato
Prov.: Milano
Città: milano
29 Messaggi |
 Inserito il - 19 novembre 2009 : 12:42:21
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ciao a tutti,
per valutare se il processo di sterilizzazione è avvenuto efficientemente,immaginando di aver sterilizzato delle fiale,come effettuo l'analisi?
so che la risposta corretta non è certamente su tutte le fiale.
qualcuno potrebbe spiegarmi come avviene?
grazie.
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vania |
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Gabriele
Utente
Prov.: Pisa
Città: Pisa
615 Messaggi |
Inserito il - 19 novembre 2009 : 20:01:58
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| Ci sono 2 diversi aspetti, uno relativo al processo e l'altro alle strumentazioni usate. Per quel che riguarda le strumentazioni, è necessario convalidarne le prestazioni, presumo si stia parlando di autoclave o tunnel di depirogenazione, in questo caso è necessario effettuare test di distribuzione del calore e calcolo di F0 (o Ft) nella macchina usando carichi diversi di materiale e poi fare una prova con biondicatori adatti. In questo modo si può essere reagionevolmente sicuri che la macchina sterilizzi in modo efficace. Per quel che riguarda invece un controllo continuo, è necessario adottare un adeguato modello di campionamento in modo da ottenere un valore statisticamente affidabile. Solitamente si prelevano delle fiale all'inizio e alla fine del lotto, il numero dipende dal totale di fiale sterilizzate, per farti un'idea cerca le tabelle di campionamento militari standard USA, sono le più famose. |
"Chi rinuncia alla libertà per la sicurezza, non merita né la libertà né la sicurezza. E finirà col perdere entrambe." |
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vania
Nuovo Arrivato
Prov.: Milano
Città: milano
29 Messaggi |
Inserito il - 20 novembre 2009 : 10:57:57
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suppongo tu ti riferisca al rilascio di un lotto che può essere convenzionale o parametrico.
quello convenzionale richiede di effettuare test microbiologici per valutare l'efficacia del processo di sterilizzazione; il prodotto rimane in quarantena finche non si dimostri l'esito positivo del test di sterilità. Il rilascio parametrico invece si basa sulla valutazione di tutti i parametri del processo.
E fin qui ci sono.
Ma in sostanza vuol dire che se ho un prodotto da sterilizzare posso assicurarmi che sia sterilizzato:
1)RILASCIO PARAMETRICO: accertandomi prima che il processo funzioni( che sia raggiunta la F0 desiderata, che l'acqua utilizzata anche semplicemte per il lavaggio sia purificata,l'ambiente di lavoro,le attrezzature etc) senza testare il materiale stesso da sterilizzare e quindi se tutti i parametri valutati sono OK allora il mio prodotto sarà sicuramente sterile?
2)RILASCIO CONVENZIONALE: analizzo il campione all'inizio del processo,per determinare la carica microbica, e alla fine del processo di sterilizzazione,per controllare se abbia raggiunto il Livello di Sterilità Assicurata, SAL ? L'analisi la effettuo su un campione e se l'esito è positivo allora vorrà dire che tutti i prodotti saranno sterili perchè derivano tutti dallo stesso processo? Oppure lo effettuo su un tot di campioni,ad esempio 10 ?
grazie |
vania |
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