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Il sistema europeo dei brevetti scoraggia l'innovazione tra le aziende farmaceutiche?
Il settore farmaceutico europeo rischia il tracollo, a meno che non vengano create le condizioni adeguate per l'innovazione, ad esempio un sistema di brevetti armonizzato e maggiori finanziamenti.
Il settore farmaceutico europeo rischia il tracollo, a meno che non vengano create le condizioni adeguate per l'innovazione, ad esempio un sistema di brevetti armonizzato e maggiori finanziamenti. è questo il messaggio lanciato con chiarezza dai partecipanti a un seminario organizzato dal Circolo europeo per le scienze della vita dell'Ufficio europeo dei brevetti (UEB) il 19 dicembre.
Il settore farmaceutico svolge un ruolo chiave in Europa, sia come settore basato sulla conoscenza, sia come fonte di miglioramento del benessere. Tuttavia, negli ultimi 25 anni l'Europa è passata gradualmente dalla posizione di potenza mondiale nella ricerca farmaceutica a una sorta di fantasma di se stessa. Mentre 25 anni fa il settore farmaceutico europeo produceva la maggior parte dei farmaci sul mercato, ora 8 medicinali su 10 vengono sviluppati negli Stati Uniti.
La ragione alla base di tale declino è semplice, secondo Nicole Fontaine, eurodeputata ed ex presidente del Parlamento europeo. L'industria farmaceutica è soggetta a regolamentazione più rigida e deve far fronte a costi più elevati di qualsiasi altro settore industriale. Lo sviluppo di nuovi farmaci è anche un'attività molto rischiosa. In media, soltanto una su 5 000-10 000 sostanze promettenti supera la lunga serie di test nella fase di ricerca e sviluppo (R&S) e viene approvata quale prodotto commerciabile di qualità, sicuro ed efficiente.
A causa dei rischi elevati associati ai farmaci, il settore è inoltre sottoposto a una revisione rigorosa e a processi di rintracciabilità, deve versare premi assicurativi elevati e aderire a leggi severe sulle licenze. «Tali vincoli e i costi aggiuntivi generati hanno un forte impatto sul bilancio della ricerca e rallentano il processo di R&S», ha sottolineato.
Un altro ostacolo per il settore è l'attuale sistema europeo dei brevetti, che Nicole Fontaine ha descritto come «dissuasivo», soprattutto in termini di costo della protezione brevettuale, che a quanto pare è da due a quattro volte più elevato che negli USA.
Ciò è dovuto in parte ai costi giudiziali e al fatto che il brevetto deve essere tradotto nelle lingue ufficiali di ogni paese in cui il titolare ne desidera la protezione.
Tutti i medicinali hanno un brevetto di 20 anni. Tuttavia, i costi esponenziali, uniti alla pressione al ribasso sui prezzi, rendono sempre più difficile il recupero delle spese di R&S di molte aziende farmaceutiche prima della scadenza del brevetto. Le società farmaceutiche necessiterebbero di una proroga della durata ventennale dei loro brevetti per coprire i tempi che servono per ottenere l'approvazione normativa, ha affermato Nicole Fontaine. «L'attuale sistema di brevetti, che concede la medesima durata di brevetto a una nuova console video e a un medicinale, mi sembra inappropriato», ha aggiunto.
Tale parere è stato espresso anche da Johan Vanhemelrijck, segretario generale dell'associazione industriale della biotecnologia EuropaBio, il quale ha osservato che i costi attualmente elevati della tutela brevettuale, che in media sono di 40 000 EUR nell'UE rispetto a un importo inferiore a 3 000 EUR negli Stati Uniti, rappresentano un enorme disincentivo per l'innovazione, in particolare per le piccole e medie imprese (PMI). Occorre in primo luogo aiutare le PMI a innovare, visto che esse rappresentano il 99% di tutte le imprese europee e l'80% di tutte le aziende che presentano domanda all'UEB.
Nel lungo termine, Vanhemelrijck ritiene che un brevetto comunitario rappresenti l'unico modo per ridurre i costi, «ma nel breve termine dobbiamo tenere a mente qualche altra alternativa». Una possibilità è la ratifica del protocollo di Londra, un accordo che consentirebbe ai paesi firmatari di presentare brevetti in sole tre lingue (inglese, francese e tedesco) riducendo di conseguenza il numero di traduzioni richieste. Dieci paesi hanno sottoscritto il protocollo, e manca soltanto la ratifica della Francia perché l'accordo entri in vigore.
Un'altra iniziativa utile per tagliare i costi sono le norme riviste in materia di aiuti di Stato a favore della R&S della Commissione europea. Il nuovo regime autorizza gli aiuti volti a coprire alcuni dei costi sostenuti dalle PMI, nonché gli aiuti per le giovani imprese innovative e i raggruppamenti per l'innovazione «Se soltanto metà degli Stati membri trovasse i fondi per sostenere le PMI in questo modo, l'aiuto sarebbe notevole», ritiene Johan Vanhemelrijck.
Eppure non è soltanto l'onere dei costi brevettuali a provocare il ristagno dell'innovazione in Europa. Secondo Francis Carpenter, direttore esecutivo della Banca europea per gli investimenti (BEI), non si investe a sufficienza nella fase di avviamento delle imprese farmaceutiche. Per fronteggiare tale problema, il FEI ha avviato un Acceleratore di trasferimento di tecnologia (TTA), un'iniziativa che fornisce capitale di rischio per colmare la mancanza di finanziamenti che caratterizza l'intervallo tra la fase di ricerca e quella di avviamento. Già sette organizzazioni europee hanno beneficiato del sostegno del FEI, e secondo Francis Carpenter gli esiti dimostrano che i fondi vengono spesi in maniera opportuna. Sono stati stanziati 50 Mio EUR complessivi l'anno per proseguire l'iniziativa oltre la fase pilota iniziale.
Nelle sue osservazioni conclusive, Alain Pompidou, presidente dell'UEB, si è detto fiducioso del fatto che a breve i francesi perverranno a un accordo sul protocollo di Londra. «Se saremo fortunati, l'accordo potrebbe essere raggiunto entro le elezioni francesi o non oltre il 2008.» Il professor Pompidou ha dichiarato che i paesi francofoni sono sempre più favorevoli alla ratifica e ha sottolineato che 16 nazioni africane di lingua francese hanno recentemente sottoscritto l'accordo.
Il dibattito sul brevetto europeo dovrebbe essere rilanciato nel 2007, sotto la Presidenza tedesca dell'Unione.
Fonte: (12/01/2007)
Pubblicato in Analisi e Commenti
Tag:
brevetti,
UEB
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