Sostegno a favore delle PMI innovative nel settore farmaceutico

Il 15 dicembre la Commissione europea ha approvato un nuovo regolamento volto a promuovere lo sviluppo di nuovi farmaci da parte di piccole e medie imprese (PMI), agevolando le procedure di rilascio dell'autorizzazione di commercializzazione, a livello europeo, da parte dall'Agenzia europea per i medicinali (EMEA).
Il nuovo regolamento, che prevede una serie di incentivi e proroghe per le PMI che sviluppano farmaci destinati a un uso umano o veterinario, risponde alle rivendicazioni avanzate dalle PMI secondo le quali le procedure dell'EMEA sono state elaborate senza tenere in considerazione le imprese del settore. Le nuove disposizioni vanno incontro alle esigenze specifiche delle PMI che sono spesso carenti di strumenti normativi e di stabilità finanziaria per poter rispettare la legislazione comunitaria in campo farmaceutico.
Il vicepresidente della Commissione Günter Verheugen ha dichiarato: "Le PMI forniscono un importante contribuito all'innovazione nel settore farmaceutico e biotecnologico.

La promozione della competitività degli operatori dinamici, seppure di piccole dimensioni, è un modo concreto di raggiungere gli obiettivi fissati dalla nostra strategia di crescita e occupazione, ma anche di sostenere lo sviluppo di nuovi farmaci".
Le misure principali del nuovo regolamento comprendono esoneri o notevoli riduzioni delle tariffe, nonché proroghe per una serie di servizi dell'EMEA destinati alle PMI, come la consulenza scientifica. Altre disposizioni si riferiscono all'assistenza amministrativa, in particolare per quanto concerne le traduzioni.
In seguito all'adozione del regolamento, l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (EMEA) ha aperto uno "sportello unico" per fornire un'assistenza di tipo amministrativo e procedurale alle PMI che intendano sviluppare e commercializzare nuovi farmaci. All'inizio del 2006, l'EMEA elaborerà un manuale sugli aspetti amministrativi e procedurali della legislazione farmaceutica dell'UE.
Per essere ammesse a tali misure, le imprese devono rispondere alla definizione comunitaria di PMI e inviare una richiesta all'EMEA via e-mail. La statuto di PMI della società sarà riesaminato su base annua.
L'associazione europea per le bioindustrie, EuropaBio, si è mostrata soddisfatta del regolamento che interessa circa 1 500 imprese biotecnologiche che operano nel settore sanitario e rientrano nella categoria delle PMI.
Andrea Rappagliosi, presidente del Consiglio sanitario di EuropaBio, afferma: "Le nuove norme testimoniano l'impegno della Commissione europea e dell'Agenzia europea per i medicinali di rispondere alle necessità delle PMI. È la dimostrazione di un vero e proprio riconoscimento del ruolo strategico delle piccole e medie imprese biotecnologiche attive in Europa nel contribuire allo sviluppo dei farmaci del futuro".
Il regolamento entrerà in vigore in seguito alla sua pubblicazione sulla Gazzetta ufficiale.

Fonte: (20/12/2005)
Pubblicato in Medicina e Salute
Tag: sviluppo, medicinali

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