|
La legislazione sui farmaci orfani incoraggia la ricerca, l'innovazione
Secondo quanto riportato in una relazione recentemente pubblicata dalla Commissione europea, la legislazione comunitaria intesa a incentivare la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di farmac
Secondo quanto riportato in una relazione recentemente pubblicata dalla Commissione europea, la legislazione comunitaria intesa a incentivare la ricerca, lo sviluppo e la commercializzazione di farmaci per la lotta contro le malattie rare (orfane) ha superato di gran lunga le aspettative iniziali.
Dal 2000, anno in cui è stata introdotta una normativa comunitaria sui medicinali orfani, sono state presentate oltre 450 domande per ottenere la designazione di "farmaco orfano". Di queste domande, più di 260 sono state approvate e i relativi farmaci sono attualmente oggetto di test clinici, mentre 22 nuovi farmaci orfani sono riusciti ad ottenere l'autorizzazione alla commercializzazione. La relazione prevede che il reale impatto degli incentivi si manifesterà solo gradualmente, man mano che sarà maturata esperienza a più lungo termine, e stima che un milione di pazienti affetti da malattie rare potrebbe già beneficiare di questi nuovi medicinali.
I farmaci orfani servono per la diagnosi, la prevenzione o il trattamento di patologie mortali, o comunque molto gravi, che sono rare. Solo una piccola percentuale di pazienti soffre di una delle 5.000 - 7.000 malattie orfane esistenti attualmente, ma si prevede che le malattie rare colpiscano circa 30 milioni di persone nei 25 Stati membri dell'UE.
La normativa ha introdotto la possibilità di immettere sul mercato un farmaco orfano attraverso una procedura comunitaria che attribuisce un'unica autorizzazione alla commercializzazione, valida in tutta l'UE.
Questa procedura cosiddetta "centralizzata", nel quadro della quale l'autorizzazione è concessa sotto forma di una decisione della Commissione basata sulla valutazione scientifica dell'Agenzia europea per i medicinali (EMEA), offre il vantaggio dell'accesso al mercato comunitario nella sua massima estensione possibile con un'unica autorizzazione. Dal novembre 2005, la procedura centralizzata è obbligatoria per i prodotti medicinali orfani.
Tra gli incentivi offerti attraverso questa procedura figurano un periodo di esclusiva commerciale di 10 anni, la riduzione delle tasse relative alla domanda e la consulenza dell'EMEA. La ricerca sulle malattie rare e sui medicinali orfani usufruisce inoltre di aiuti nell'ambito del programma quadro pluriennale dell'UE per la ricerca. A titolo del Quinto programma quadro (5PQ) sono stati assegnati 64 milioni di euro a 47 progetti nell'area tematica "Qualità della vita e gestione delle risorse biologiche". La ricerca è stata condotta in settori quali la genetica, la neurologia, i disturbi del metabolismo, l'oncologia, la micologia e le malattie infettive. Nel contesto del Sesto programma quadro (6PQ) sono stati introdotti nuovi tipi di progetti volti a favorire lo sviluppo di nuove conoscenze attraverso approcci multidisciplinari.
Oltre ad offrire le soluzioni attese in campo medico, tali incentivi, si osserva nella relazione, hanno anche contribuito a stimolare l'attività industriale. Dall'attuazione della normativa, è stato creato un numero significativo di nuove start-up e diverse aziende esistenti hanno avviato la ricerca sulle malattie rare. Anche i posti di lavoro collegati ai farmaci orfani sono aumentati del 43 per cento, ad un ritmo che, secondo la relazione, è più sostenuto di quello delle tendenze dell'industria in generale.
Inoltre, nel periodo 2000-2005 la spesa per la ricerca e lo sviluppo (R&S) in tema di malattie rare è aumentata più rapidamente - più di due volte - rispetto agli investimenti di R&S in campo medico in generale. La normativa ha poi inciso positivamente anche sull'innovazione, secondo quanto risulta da un recente studio condotto dall'EMEA sulle domande per la designazione di farmaci orfani ricevute fra il 2000 e il 2004. Lo studio sottolinea che il 53 per cento delle domande riguardava prodotti nuovi/innovativi.
Fonte: (29/06/2006)
Pubblicato in Analisi e Commenti
Tag:
farmaci,
orfani
Vota:
Condividi: 
|
|
- Ultime.
- Rilievo.
- Più lette.
|
Evento: Congresso Nazionale della Società Italiana di Farmacologia
Una molecola sintetica contro il mieloma multiplo
Un algoritmo online per la terapia personalizzata del diabete mellito
Positivi i risultati per farmaco contro Distrofia di Duchenne
Un decreto contro i casi come Stamina
Farmaci molecolari per la cura all'autismo
