Problemi di bioequivalenza per i farmaci a base di ormoni tiroidei

Le associazioni americane di endocrinologia lanciano l'allarme per gli effetti indesiderati causati da farmaci equivalenti

Tre società endocrine americane, The endocrine society, American thyroid association (ATA) e American association of clinical endocrinolgoists (AACE) hanno aperto un dibattito con la Food and drug administration (FDA) riguardo gli standard comparativi di bioequivalenza. Le società sostengono che il metodo che la FDA utilizza per confrontare i diversi prodotti a base di ormoni tiroidei (levotirossina, LT4) messi in commercio, non è abbastanza sensibile da rilevare importanti differenze tra i diversi preparati e quindi non possono garantire la loro bioequivalenza. I criteri di approvazione dei nuovi prodotti non sono adeguati ai moderni standard di farmacocinetica e farmacodinamica. Questo problema è ancora più rilevante da quando sono presenti in commercio i farmaci generici. L'accusa che le società rivolgono alla FDA è quella di non proteggere i 13 milioni di pazienti americani che devono assumere la levotirossina (a causa della mancanza di ormoni tiroidei o per il trattamento del carcinoma della tiroide).

Le proteste arrivano dopo che sono state registrate moltissime segnalazioni di pazienti che hanno avuto reazioni collaterali dopo il cambiamento del prodotto commerciale di levotirossina e un terzo di essi si è dovuto ricorrere al pronto soccorso, ad una visita medica urgente o a un ricovero ospedaliero, con i relativi costi sanitari. Queste le richieste delle società: specificare nel foglio illustrativo di ogni farmaco a base di levotirossina che è un farmaco con un stretto intervallo terapeutico soggetto a facile sovradosaggio o sottodosaggio; di dare un'ampia diffusione all'evidenza che diverse procedure di produzione possono modificare l'efficacia del farmaco anche del 10-30%, con importanti ricadute sulla salute. E' necessario avvisare i pazienti, e i medici, si non sostituire il farmaco con una marca differente e se questa fosse indispensabile, il paziente deve essere sottoposto a controlli per eventuali correzioni di dosaggio.
Questo dibattito è stato riportato da Libuse Tauchamanova dell'Università Federico II di Napoli nel corso del XXII Congresso nazionale di endocrinologia svoltosi di recente a Verona.
Libuse Thauchamanova ha sottolineato che "questo dibattito sulla bioequivalenza dovrebbe essere esteso anche a tutti i farmaci a base di ormoni o per le sostanze che influenzano il sistema endocrino, quando un farmaco viene sostituito con uno nuovo, magari generico. Il denaro risparmiato nella prescrizione di farmaci generici, è inferiore alle spese per i controlli ravvicinati o le visite urgenti." "Dovremo ascoltare - ha concluso - il consiglio del prof. Wartofsky, il presidente della Società americana di endocrinologia che ha affermato "non vogliamo dire che un prodotto farmaceutico è migliore di un altro, ma fino all'introduzione dei moderni standard di bioequivalenza che ci facciano capire quali prodotti siano veramente equivalenti, i pazienti non dovrebbero cambiare il tipo di farmaco in uso".

Redazione (19/06/2007)
Pubblicato in Biochimica e Biologia Cellulare
Tag: levotirossina, LT4, ormoni, tiroide, generici, farmaci

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