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I farmaci biotecnologici biosimilari non sono identici agli originali
Gli esperti avvertono i farmaci biotech non sono del tutto riproducibili e quindi è necessario tenere sotto controllo i pazienti per evitare effetti indesiderati
All'Istituto Regina Elena di Roma si è svolto un seminario, organizzato nell'ambito di un progetto di educazione e informazione promosso dalla Fondazione dell'Associazione Italiana di Oncologia Medica (AIOM) e sostenuto da Roche, sul tema dei farmaci biotecnologici e sul problema dei farmaci biosimilari, cioè quei farmaci biotecnologici “copia” dei farmaci biotech originali i cui brevetti sono scaduti. I farmaci biosimilari seguono quindi lo stesso principio dei farmaci tradizionali generici, cioè la riproduzione della molecola, con il risultato di ottenere un farmaco identico all'originale ma a prezzo ridotto. Ma nel caso delle copie dei farmaci biotech, è necessario usare cautela in quanto, secondo gli esperti, non sono del tutto uguali a quelli originali.
Già qualche mese fa, il Consiglio di Stato in accordo con il Ministero della Salute, l'Istituto Superiore di Sanità e l'Agenzia italiana del farmaco (Aifa), ha affermato che l'equivalenza terapeutica non vale per i farmaci biotecnologici. Anche l'Emea, l'agenzia europea sui farmaci, si è espressa in modo analogo.
Dal 1982 (quando venne prodotta la prima insulina ricombinante) ad oggi, i farmaci biotecnologici hanno prodotto una vera e propria rivoluzione in campo medico e terapeutico.
Attualmente il 50% delle proteine utilizzate a scopo terapeutico vengono modificate con l'ingegneria genetica e si producono 250 farmaci biotech, il 40% dei quali sono prescritti in campo oncologico. Oggi, allo scadere dei primi brevetti su molecole biologiche usate in farmacologia, si apre la strada alla produzione di farmaci “copia”. Ma è necessario chiedersi se queste molecole saranno davvero uguali a quelle originali, se le tecnologie usate per produrle sono riproducibili e se questa rivoluzione avrà conseguenze negative sulla salute dei pazienti.
Francesco Cognetti, direttore dell'oncologia medica A dell'Istituto Regina Elena di Roma, ha spiegato durante il suo intervento: “Il problema è che una molecola biologica, come ad esempio un anticorpo monoclonale contro il cancro o l'eritropoietina utilizzata in anemia, è estremamente complessa ed è frutto di un processo di ingegneria genetica sul DNA e di produzione in cui bastano solo piccoli scostamenti per avere effetti diversi. Per questo è difficilmente riproducibile”.
Gli esperti intervenuti alla discussione sono stati concordi nel sottolineare che, al contrario dei farmaci tradizionali ottenuti per sintesi chimica e quindi altamente riproducibili, i prodotti biotecnologici sono sintetizzati a partire da organismi viventi, mediante l'utilizzo di tecniche di ingegneria genetica molto complesse e quindi con processi difficilmente riproducibili. Attualmente i farmaci biosimilari sono approvati in base ad un programma di sviluppo clinico abbreviato, che prevede un limitato numero di dati clinici e questi dati potrebbero non essere sufficienti ad identificare tutte le differenze potenziali con i farmaci originali. Per questo motivo - sottolineano gli esperti – è necessario monitorare continuamente la sicurezza clinica dei farmaci biosimilari nel periodo che segue l'approvazione, affinché i pazienti non sviluppino effetti collaterali indesiderati e imprevisti. Tutti gli esperti concordano nel ritenere necessario che medici e farmacisti ospedalieri, nell'interesse dei pazienti, abbiano una buona conoscenza del farmaco, e delle differenze rispetto all'originale.
Il 20 maggio a Roma presso l'Istituto Regina Elena Centro Congressi Bastianelli, si terrà un altro seminario sul tema.
Redazione (07/05/2008)
Pubblicato in Biotecnologie
Tag:
biosimilari,
farmaci
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