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Approvato Herceptin nel trattamento del tumore alla mammella HER2-positivo in fase iniziale

Seno


La Commissione Europea (UE) ha approvato Herceptin (Trastuzumab) nei pazienti con tumore mammario HER2-positivo in stadio precoce, dopo intervento chirurgico e chemioterapia standard.
L’approvazi


La Commissione Europea (UE) ha approvato Herceptin (Trastuzumab) nei pazienti con tumore mammario HER2-positivo in stadio precoce, dopo intervento chirurgico e chemioterapia standard.
L’approvazione si basa soprattutto sui risultati dello studio HERA (HERceptin Adjuvant) che ha mostrato che Trastuzumab somministrato dopo l’intervento chirurgico riduce in modo significativo il rischio di recidive tumorali del 46% rispetto alla sola chemioterapia.
Herceptin era stato precedentemente approvato dalla Commissione Europea nel trattamento del carcinoma mammario HER2-positivo in fase avanzata ( metastatico ).
Lo studio HERA è stato condotto dal Breast International Group ( BIG ) ed ha arruolato 5100 pazienti HER2-positivi con tumore alla mammella in fase precoce.
Le pazienti, dopo chirurgia e chemioterapia, sono state assegnate in modo casuale all’osservazione o al trattamento con Herceptin ogni 3 settimane per 12 o 24 mesi.
Dall’analisi ad interim è emerso ceh nel braccio 12 mesi è stato raggiunto l’end point primario di efficacia.
I pazienti trattati con Herceptin hanno presentato un miglioramento statisticamente significativo di sopravvivenza libera da malattia.
Sempre ad 1 anno, l’end point secondario di sopravvivenza generale non ha raggiunto la significatività statistica, ma ha mostrato un trend verso il miglioramento.
L’incidenza di insufficienza cardiaca tra i pazienti trattati con Trastuzumab è risultata bassa: 0.5% versus 0%, nel gruppo osservazionale.
Fonte: Xagena


Redazione MolecularLab.it (23/06/2006)
Pubblicato in Biochimica e Biologia Cellulare
Tag: HER2, Herceptin, Seno
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